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速读社丨乐瑞卡新适应症在华获批上市复星

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广东公布医改任务山东20批药被暂停销售

乐瑞卡获批默沙东放弃来得时生物仿制药

重庆医工院遭处罚研发机构能开销售发票

共计29条简讯

建议阅读时间3.5分钟

政策简报1

广东省人民政府办公厅近日发布了《关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知》。通知明确了50个改革近期重点工作任务,包括全面实施按病种分值付费,各地级以上市实施按病种分值付费病种数不少于个,有条件的地区可在此基础上进一步扩大病种范围等。(广东省人民政府办公厅)

2

为降低医疗成本和群众药品费用负担,天津市近日印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》,提出鼓励研发生产仿制药品,加强仿制药技术攻关,落实税收优惠政策。(天津市人民政府办公厅)

3

近日,上海食药监局发文称,食药监局积极听取相关部门和相关企业的意见,与工商局两部门通过联合发文的形式明确,允许持有人开具所持有药品的销售发票。(上海食药监局)

上市公司

1

复星医药近日公告显示,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品生产质量管理规范(GMP)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。(证券日报)

2

国外生物制药网站BioPharmaDive近日曝出,默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格,默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。(新浪医药新闻)

投融资

1

近日,重庆昱博士儿科宣布完成了A轮数千万元的融资,由国药资本领投,探针资本担任独家财务顾问。本轮融资后,国药资本董事总经理卓光嵩将出任昱博士儿科的董事,而昱博士儿科将依托合伙人机制,吸纳更多优秀的医疗和运营人才加入,同时不断丰富服务项目。(动脉网)

2

Rgenix公司宣布已获万美元C轮融资,资金将用于推进其临床和临床前的肿瘤药物的研发项目和公司日常运营,主要用于推进用于多项癌症适应症的RGX-的1b/2期临床试验,同时还将用于RGX-的早期临床开发。(动脉网)

3

医疗器械公司Cardialen宣布完成了万美元B轮投资。Cardialen将利用此轮融资进一步推进其解除终止疗法的人体测试临床项目,以及植入式设备的研发。(动脉网)

4

FirstMileCare宣布获万美元种子轮融资,硅谷医疗创新企业Health参与此轮融资,其余融资细节尚未披露。目前FirstMileCare正在开发前驱糖尿病的慢病预防和护理初始平台产品,为慢性病患者提供社区点对点服务对接。(动脉网)

药闻医讯

1

糖尿病巨头诺和诺德近日公布了FiaspIIIa期临床研究ONSET-7的数据。数据显示,当用作每日多次注射方案的一部分时,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp可以更好地控制血糖水平。(新浪医药新闻)

2

日前,默克公司公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验数据。这是一项两项随机、安慰剂对照的二期试验结果显示,每日一次和每日两次使用75mgevobrutinib治疗的多发性硬化患者症状均发生了显著减轻。(新浪医药新闻)

3

百时美施贵宝近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo二线治疗小细胞肺癌的III期临床研究CheckMate-的顶线结果。结果显示,该研究没有达到主要终点。(生物谷)

4

诺华旗下仿制药公司山德士近日宣布,已与艾伯维关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz与后者品牌药修美乐有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。(生物谷)

5

辉瑞中国宣布国家药监局已正式批准其全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华首个、也是目前唯一一个获批上市的纤维肌痛治疗药物,填补了我国该疾病领域治疗的空白。(医谷)

6

近日,SutroBiopharma公司宣布FDA已授予STRO-治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。STRO-是一种潜在的首创抗体药物偶联物,靶向CD47,这是一种在B细胞恶性肿瘤(如MM)中高度表达的蛋白。(生物谷)

7

AcelRx制药公司近日宣布,FDA麻醉和镇痛药物产品咨询委员会已召开会议对该公司止痛药Dzuveo进行了表决,该委员会以10票赞成、3票反对的投票结果,建议批准Dsuvia用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。(生物谷)

8

EvaluatePharma旗下EPVantage近日发布的一则新闻称,临床要求的放松鼓励了更多的新药项目进入IgA肾病管线。其中,来自瑞典Calliditas公司基于类固醇的方法看起来特别有希望。(新浪医药新闻)

9

信达生物15日宣布,信迪利单抗联合IBI的组合疗法已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件,拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。(医药魔方)

10

近日,康恩贝发布公告称阿莫西林胶囊成功通过一致性评价,成为该品种第2个通过的企业,另一家为珠海联邦制药。(Insight数据库)

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信立泰13日发布公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的S片《药物临床试验批件》。(新浪医药新闻)

12

经山东省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验,标示为江苏大红鹰恒顺药业有限公司生产的1批次药品、标示为河北康益强药业有限公司等17家企业生产的19批次中药饮片不合格。(蒲公英)

13

来自维也纳医科大学等机构的科学家们通过利用先进的单细胞测序技术阐明了其中所涉及的基础分子机制。研究者发现,在过敏反应过程中被熟知的免疫细胞—嗜碱性粒细胞或许在肺部的巨噬细胞发育过程中扮演关键角色。(生物谷)

14

在一项新的研究中,研究人员通过利用计算机图像分析和现代的电子显微镜成像揭示了一种至关重要的称为免疫球蛋白M的免疫蛋白的结构,为未来开发出针对从癌症到神经系统疾病的一系列疾病的更加有效的药物提供了可能性。(生物谷)

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来自新南威尔士大学等机构的研究人员通过研究揭开了一种特殊蛋白的结构,该蛋白能够帮助调节细胞中脂质的形成,以及动物(包括人类)机体中脂肪组织的形成,相关研究或有望帮助科学家们开发抵御肥胖和糖尿病的新型策略。(生物谷)

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来自哈佛大学公共卫生学院的研究人员通过研究发现,与母乳喂养相关的一种激素—泌乳素或许在降低2型糖尿病上扮演着关键角色。研究者表示,与正常范围内泌乳素水平最低的女性相比,泌乳素水平最高的女性患2型糖尿病的风险会降低27%。(生物谷)

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近日,美国国家卫生研究院的科学家们意外发现,常见的一种“好”细菌——芽孢杆菌,有助于消除极易导致严重感染的金黄色葡萄球菌,并阻止其在健康个体的肠道和鼻子中生长。(生物探索)

18

女性不孕可能是由子宫内膜接受性问题所引起的。近日,来自塔尔图大学的科学家们在该领域又有新突破,他们发现了子宫内膜成熟的新机制,这一研究结果有望让经历多次试管受精失败的夫妇受益。(生物探索)

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近日,莱比锡现代病研究中心医院一项大型研究发现,大多数肥胖青少年在2~6岁儿童早期体重增加最明显,之后体重增加速度减慢但仍在继续增加,是导致青少年期肥胖程度增高的关键因素。(医师报)

互联网+

1

15日,平安好医生宣布已与包括解放军第医院、医院、医院、南方医院在内的全国逾医院签约合作。平安好医生表示,将结合自身的AI医疗科技能力,医院医院。(亿邦动力网)

编辑:蓝蓝

                

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